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孝感市科海思环保工程有限公司
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离子交换树脂作为药物载体的应用进展

创建时间:2017-02-08 11:00 浏览次数:611

摘要:随着多学科的交叉渗透发展,离子交换树脂作为药物载体越来越多地被应用在药剂学领域。鉴于酸性和碱性药物都可吸附分散在离子交换树脂内部的特点,获得掩盖药物的不良味道、促进难溶性药物的溶出、提高药物在贮存环境及体内溶出的稳定性等优点。离子交换树脂与药物制成复合物后再包衣,可获得具有预期释放速率的制品,因此它在缓控释递药系统中的研究也日益增多。本文综述了离子交换树脂作为药物载体的应用进展.

孙艳冬,张然然,赵 源,陆伟根*(中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心,上海 201203)

摘要:随着多学科的交叉渗透发展,离子交换树脂作为药物载体越来越多地被应用在药剂学领域。鉴于酸性和碱性药物都可吸附分散在离子交换树脂内部的特点,获得掩盖药物的不良味道、促进难溶性药物的溶出、提高药物在贮存环境及体内溶出的稳定性等优点。离子交换树脂与药物制成复合物后再包衣,可获得具有预期释放速率的制品,因此它在缓控释递药系统中的研究也日益增多。本文综述了离子交换树脂作为药物载体的应用进展

树脂药物载体.webp

在药物制剂的研究和生产过程中,提高患者顺应性、改善药物疗效及保证药物稳定,是药剂学发展的主要目标。而将药物定时、定向、高效运送到确定靶点,亦显得至关重要。目前控制药物释放的方法主要有两个,一为物理方式,包括扩散、侵蚀、渗透泵;二为化学方式,包括多聚物- 药物偶合物、药物共轭物、离子交换。随着多学科的交叉渗透发展,离子交换树脂作为药物载体越来越多地被应用在药剂学方面。作为一种新兴药物载体,它通过离子交换的方式将药物释放到患者体内。近些年来,因离子交换树脂具有特殊的纳微界面结构,及其在药剂学方面的潜在应用价值,引起了广泛地关注。鉴于酸性和碱性药物都可以吸附分散在离子交换树脂内部的特点,使其衍生了诸多优点,如掩盖药物的不良味道、促进难溶性药物的溶出、提高药物在贮存环境及体内溶出的稳定性、控制药物缓慢释放等。部分制剂在利用离子交换树脂技术后,甚至会集合上述优点中的多种。

thermax工厂图

1 离子交换树脂的种类

目前常用的离子交换树脂根据基体主要分为两大类,即苯乙烯树脂和丙烯酸树脂。上市产品有美国Rohm &Haas 公司的Amberlite 系列树脂、美国Dow 化学公司的Dowex 系列树脂、印度Thermax 公司的Tulsion 系列树脂和英国Hallite公司的Purolite 系列树脂等。

1.1 苯乙烯系树脂

1.2 丙烯酸树脂

2 离子交换树脂特点及其发展概况

离子交换树脂在1935 年被发现,是一类带有功能基团的多孔性高分子聚合物,发挥主要作用的功能基团是以离子键与活性基团结合的平衡离子,该平衡离子通过与离子型药物交换,使药物进入离子交换树脂骨架中而显现各类优点。国内外大公司相继运用此项技术,制备了各类制剂。近年来具有代表性的市售品的总结见表1。

杜笙离子交换树脂

3 离子交换树脂在药剂学中的应用

3.1 掩味

离子交换树脂通过自身平衡离子与离子型药物相互交换,使药物进入离子交换树脂骨架,并依靠静电作用相互吸附,形成药脂复合物,而嗅觉对药

脂复合物中的药物不敏感,从而掩盖药物的不良味道[6]。

3.2 促溶

生物药剂学分类系统(BCS) 中的Ⅱ类药物,因其高渗透性、低溶解度的特性,一般溶出度和生物利用度较低。而制成药物- 树脂复合物后,部分药物的这一问题会得以改善[14]。主要原因是药物树脂复合物在不增加药物溶解度的前提下,使离子型药物从药物- 树脂复合物中溶出的速率远大于原料药的溶出速率,从而起到了促溶的作用。目前,比较认可的离子交换树脂的促溶作用机制如下:一是单个药物分子结合到树脂功能团上,溶出时无需克服晶格能;二是离子交换树脂有一定的亲水性,药物易被润湿;三是树脂酸盐粒径小,且具有多孔结构,使得药物与溶出介质接触的比表面积增大。

3.3 提高稳定性

药物被吸附后,分散在离子交换树脂的高分子骨架内,既能避免药物直接暴露于外界环境中,同时也避免了药物直接与人体内环境接触,从而保证了药物的稳定性。

3.3.1 提高药物在生产、贮存中的稳定性

部分化学药物由于自身性质的原因,在生产、贮存过程中不稳定。如维生素B12 在酸性、碱性环境中均不稳定,遇光降解,且具有强引湿性,难以长时间保存。而将其与离子交换树脂结合制成片剂后,其有效期可达到2 年。

3.3.2 提高药物在体内释放的稳定性

药物在体内释放时,多受到胃肠道pH 值、温度、胃排空等生理因素的影响,胃肠道pH 值的影响尤为显着。据报道,质子泵抑制剂的销售量已超过百亿元[24],这间接反映胃肠道pH 值的个体差异非常明显。这无疑对部分药物给药剂量的确定造成影响。

3.4 在缓控释给药系统中的应用

由美国Pennwalt 公司研发的Pennkinetic 系统是在第一代口服药物树脂控释系统的基础上,通过将药物树脂用浸渍剂如聚乙二醇(PEG) 4000 和甘油处理,阻止树脂在水性介质膨胀,用水不溶性但可渗透的聚合物如乙基纤维素对药脂复合物包衣,作为速率控制屏障调节药物释放。因其中药物的释放不受胃肠道内pH 值、酶活性、温度等因素的影响,被认为是药物缓控释技术的一大突破。

4 结语

离子交换树脂在药剂学领域已被广泛应用,但发展也有其局限性。首先,离子交换树脂载药量不高,目前多为10%~ 20%。对于这种情况,可联合其他技术,如联用环煳精包合[ 17]、复乳化等方法增加载药量[30]。通过技术的不断改进,部分药物的载药量最高已可达50%,如Samprasit 等利用β- 环煳精和羟丙基-β- 环煳精联合离子交换树脂Dowex 12 制备的美洛昔康树脂复合物,载药量高达50.1% [16]。其次,国内离子交换树脂材料的发展起步较晚,面对离子交换树脂在药学领域的不断渗透发展,相信定会逐步推动我国该材料药用级产品的研制。第三,就是争议最多的问题,即长时间服用药物树脂复合物是否会造成消化系统离子环境紊乱。目前,英国利洁时公司的右美沙芬控释混悬剂上市已30 余年,暂未发现其造成消化系统离子环境紊乱的病例。时间正在佐证药脂复合物在用药领域的安全性。离子交换树脂的独特优点无疑将促进离子交换树脂技术不断进步。

作者简介:孙艳冬(1990—),女,硕士研究生,专业方向:新型药物制剂。

陆伟根(1965—),男,研究员,博士生导师,从事药物新型制剂及其产业化研究。

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